(Teleborsa) - Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, l'Agenzia europea per i medicinali, ha avviato una rolling review del medicinale antivirale orale molnupiravir sviluppato da Merck & Co. (conosciuta anche come MSD al di fuori di USA e Canada) e Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento della Covid-19 negli adulti.
La decisione del CHMP di avviare la valutazione del farmaco si basa sui risultati preliminari diffusi a inizio mese, i quali indicano che la pillola antivirale è capace di ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte per Covid-19 del 50% in pazienti adulti a rischio e non ricoverati con Covid-19 da lieve a moderato.
L'EMA valuterà dati sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e la rolling review continuerà "fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all'azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio", si legge in una nota. L'Agenzia europea per i medicinali non è in grado di stimare i tempi della valutazione, ma sottolinea che dovrebbe essere necessario meno tempo del normale".
La rolling review è uno strumento che l'EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un'emergenza sanitaria. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino devono essere pronti all'inizio della valutazione. Nel caso di una rolling review, il CHMP esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso.
© RIPRODUZIONE RISERVATA La decisione del CHMP di avviare la valutazione del farmaco si basa sui risultati preliminari diffusi a inizio mese, i quali indicano che la pillola antivirale è capace di ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte per Covid-19 del 50% in pazienti adulti a rischio e non ricoverati con Covid-19 da lieve a moderato.
L'EMA valuterà dati sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e la rolling review continuerà "fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all'azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio", si legge in una nota. L'Agenzia europea per i medicinali non è in grado di stimare i tempi della valutazione, ma sottolinea che dovrebbe essere necessario meno tempo del normale".
La rolling review è uno strumento che l'EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un'emergenza sanitaria. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino devono essere pronti all'inizio della valutazione. Nel caso di una rolling review, il CHMP esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso.
