LE REGOLEROMA L'Italia può valutare anche altri vaccini pur in assenza dell'ok dell'Ema. lo ha affermato l'ex Dg dell'Aifa, Luca Pani: «L'Italia - ha spiegato affidandosi alle...
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ROMA L'Italia può valutare anche altri vaccini pur in assenza dell'ok dell'Ema. lo ha affermato l'ex Dg dell'Aifa, Luca Pani: «L'Italia - ha spiegato affidandosi alle norme burocratiche - se lo ritiene necessario, potrebbe fare riferimento al recepimento della direttiva CE numero 83 del 2001, e il ministro della Salute può invocare il Dlgso 219 del 2006 e chiedere all'Aifa una valutazione urgente di un vaccino non ancora autorizzato dall'Agenzia europea del farmaco Ema. La legge è la stessa che il ministro Speranza ha usato per gli anticorpi monoclonali».
Questi i conenuti della legge: «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della Salute può autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza». Al comma 3 aggiunge: «Nell'ipotesi disciplinata dal comma 2, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i produttori e gli operatori sanitari non sono soggetti alla responsabilità civile o amministrativa per le conseguenze derivanti dall'uso di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall'uso di un medicinale non autorizzato, quando tale uso è raccomandato o prescritto dal Ministro della Salute».
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Il Gazzettino