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L'avvio delle somministrazioni della terza dose non modificheranno gli accordi sulla fornitura di vaccini, che restano comunque disponibili a sottolinearlo sono Pfizer e Biontech: «Pfizer e BioNTech continuano a fornire il vaccino» anti-Covid Comirnaty, «compreso un volume sufficiente per i richiami, in base al contratto di fornitura in essere con la Commissione europea. Le aziende non si aspettano che l'avvio delle somministrazioni di dosi 'booster' in Usa e Ue, se autorizzate, possa incidere sugli accordi di fornitura esistenti con governi e organizzazioni sanitarie internazionali nel mondo». Così, in una nota, il colosso americano Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech rassicurano sulla disponibilità di vaccino contro Sars-CoV-2, dopo che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha espresso oggi parere positivo a una terza dose di Comirnaty nella popolazione generale over 18, ad almeno 6 mesi dalla seconda dose prevista dal ciclo di vaccinazione primario.
«La Commissione europea - spiegano le due società - esaminerà la raccomandazione del Chmp e, nel prossimo futuro, dovrebbe prendere una decisione definitiva» su un'eventuale «variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
«Il parere positivo del Chmp - ricordano le aziende - si basa sui dati degli studi clinici condivisi dalle società, su studi condotti nel mondo reale e su risultati di letteratura. I dati presentati da BioNTech e Pfizer includono quelli del programma clinico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Comirnaty». La terza dose ha indotto «titoli anticorpali neutralizzanti significativamente più alti contro il virus Sars-CoV-2 originario, così come contro le varianti Beta e Delta, se confrontate con i livelli osservati dopo la vaccinazione primaria a due dosi. Il profilo di reattogenicità entro 7 giorni dal booster è stato in genere da lieve a moderato, e la frequenza delle reazioni era simile o inferiore a quella successiva alla seconda dose. Il profilo degli eventi avversi è stato generalmente coerente con altri dati di sicurezza clinica del vaccino».
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