L'avvio delle somministrazioni della terza dose non modificheranno gli accordi sulla fornitura di vaccini, che restano comunque disponibili a sottolinearlo sono Pfizer e Biontech: «Pfizer e BioNTech continuano a fornire il vaccino» anti-Covid Comirnaty, «compreso un volume sufficiente per i richiami, in base al contratto di fornitura in essere con la Commissione europea.
«La Commissione europea - spiegano le due società - esaminerà la raccomandazione del Chmp e, nel prossimo futuro, dovrebbe prendere una decisione definitiva» su un'eventuale «variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Se la Ce concederà la variazione relativa alla somministrazione di una dose booster, la decisione sarà immediatamente applicabile a tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea».
«Il parere positivo del Chmp - ricordano le aziende - si basa sui dati degli studi clinici condivisi dalle società, su studi condotti nel mondo reale e su risultati di letteratura. I dati presentati da BioNTech e Pfizer includono quelli del programma clinico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Comirnaty». La terza dose ha indotto «titoli anticorpali neutralizzanti significativamente più alti contro il virus Sars-CoV-2 originario, così come contro le varianti Beta e Delta, se confrontate con i livelli osservati dopo la vaccinazione primaria a due dosi. Il profilo di reattogenicità entro 7 giorni dal booster è stato in genere da lieve a moderato, e la frequenza delle reazioni era simile o inferiore a quella successiva alla seconda dose. Il profilo degli eventi avversi è stato generalmente coerente con altri dati di sicurezza clinica del vaccino».
