Terza dose di vaccino, Pfizer e BioNTech hanno iniziato a consegnare alle autorità americane la documentazione per far autorizzare la terza somministrazione del loro vaccino per il Covid.
Lo riportano i media americani. Pfizer e BioNTech hanno ricevuto il via libera completo e definitivo dalla Food and Drugs Administration al loro vaccino negli ultimi giorni.
Today marks another milestone for Pfizer and @BioNTech_Group as we initiated submission for U.S. FDA approval of a sBLA (supplemental Biologics License Application) for a booster, or a third dose, of our COVID-19 vaccine, in individuals aged 16 and older.
— Pfizer Inc. (@pfizer) August 25, 2021
La consegna della documentazione è propedeutica all'obiettivo di ottenere il via libera per la terza del vaccino Pfizer e BioNTech per coloro che hanno dai 16 anni in su. I documenti - si legge in una nota - includono i test clinici Phase 3 di 306 partecipanti di età compresa fra i 18 e i 55 anni che hanno ricevuto la terza dose fra i 4,8 e gli 8 mesi dopo la seconda. I dati mostrano come il 'booster' abbia «suscitato robusti anticorpi neutralizzanti». Nei sette giorni successivi alla somministrazione della terza dose gli effetti negativi sono «tipicamente fra il lieve e il moderato. Gli eventi più comuni includono fatica, mal di testa, dolori articolari e brividi». Pfizer e BioNTech parlano di un «profilo di sicurezza favorevole e tollerabile» per la terza dose.