L' università di Oxford, insieme a tre siti partner a Londra, Southampton e Bristol, ha lanciato uno studio per valutare la sicurezza e le risposte immunitarie nei bambini e negli adolescenti del vaccino Astrazeneca (ChAdOx1 nCoV-19 coronavirus). Questo studio valuterà se i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni hanno una buona risposta immunitaria con questo vaccino anti Covid. L'università e i ricercatori del team di studio hanno formulato delle domande e risposte (FAQ) su questo studio. Le abbiamo tradotte e riportate.
Cos'è lo studio?
È uno studio britannico di fase II per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino COVID-19, ChAdOx1 nCoV-19, in bambini sani di età compresa tra 6-17 anni.
Quanti bambini parteciperanno?
Prevediamo di arruolare fino a 300 bambini nei siti di studio di Oxford, Southampton, Londra e Bristol. Fino a 150 partecipanti di età 6-11 anni e fino a 150 partecipanti di età 12-17 anni prenderanno parte allo studio.
Come fanno i bambini a dare il consenso per partecipare agli studi sul vaccino?
Per i bambini di età inferiore ai 16 anni, i loro genitori devono dare il pieno consenso informato e il partecipante deve acconsentire a partecipare. L'assenso scritto è previsto da bambini di età compresa tra 11 e 16 anni e l'assenso verbale è preso per quelli di età inferiore a 11 anni. I giovani di 16-17 anni sono in grado di auto-consentire secondo le linee guida del National Institute for Health Research, ma devono essere accompagnati da un genitore o tutore alla loro prima visita e il genitore/tutore riceverà anche informazioni sullo studio.
We have a new COVID-19 study open for recruitment. If your child is aged 6-17 years and in good health they may be eligible to participate. Click on the link to find out more. https://t.co/4zbqIEI9LT #OxfordVaccineGroup #OxfordVaccine #Covid19 pic.twitter.com/4IFvVWWbj7
— Oxford Vaccine Group (@OxfordVacGroup) February 13, 2021
Pensavo che i bambini non si ammalassero di COVID-19?
È vero che la maggior parte dei ricoveri ospedalieri durante la pandemia sono stati di adulti anziani. Tuttavia, c'è stato un piccolo numero di bambini che hanno sviluppato sintomi gravi quando hanno preso il COVID-19 e hanno richiesto il ricovero in ospedale (oltre 700 nella prima ondata nel Regno Unito). Molti di questi bambini avevano condizioni mediche preesistenti che li hanno resi più suscettibili agli effetti di un virus che colpisce i polmoni. I pediatri hanno anche visto emergere una nuova condizione, chiamata PIMS-TS. Si tratta di una sindrome infiammatoria che sembra essere associata alla malattia COVID-19 (spesso si verifica poche settimane dopo l'infezione COVID-19) ma può indebolire molto i bambini, e alcuni hanno richiesto il ricovero con insufficienza multiorgano e il ricovero in terapia intensiva.
Il numero di bambini affetti da questa sindrome nella prima ondata era inferiore a 100. Perché state facendo una sperimentazione ora?
Stiamo facendo una sperimentazione ora perché abbiamo molti dati sulla sicurezza del vaccino Oxford negli adulti (è stato dato a più di 20.000 adulti). È stato dimostrato che è sicuro ed efficace. Non siamo sicuri del ruolo che i bambini giocano nella trasmissione della malattia e questo è qualcosa che scopriremo di più con il progredire della pandemia. Ma è probabile che la vaccinazione aiuterà a rallentare la diffusione della malattia e potrebbe essere possibile che vaccinare i bambini aiuti anche in questo.
È probabile che il vaccino sia efficace nei bambini?
Per molti aspetti, ci sono poche differenze tra gli adolescenti e gli adulti. Ci aspettiamo quindi che il vaccino sia efficace certamente in questi gruppi di età. Al momento non c'è motivo per cui non ci aspettiamo che sia efficace anche nei bambini più piccoli.
Quale dose state dando ai bambini?
Stiamo dando la stessa dose che abbiamo dato nello studio sugli adulti. Molti vaccini sono dati alla stessa dose negli adulti e nei bambini. Il vaccino di Oxford è basato su un virus indebolito che produce alcune delle proteine del virus SARS-CoV-2. Questo virus indebolito è stato somministrato agli adolescenti in altri studi alla stessa dose attualmente utilizzata per la somministrazione del vaccino Oxford agli adulti e non ci sono stati gravi effetti collaterali in quegli studi. Rivedremo i nostri dati a intervalli regolari durante questo studio e vedremo se c'è qualche prova che una dose più bassa potrebbe essere migliore per i bambini. Il reclutamento nello studio avverrà per gradi. Daremo prima il vaccino agli adolescenti più grandi (12-17 anni) e quindi avremo l'opportunità di rivedere i nostri dati prima di darlo ai bambini più piccoli.
Anche altri produttori faranno studi pediatrici?
Questa è la prima sperimentazione di un vaccino COVID-19 in questo gruppo di età (6-17 anni). Alcuni studi sono iniziati negli adolescenti (16/17 anni). Nessuno di essi è ancora autorizzato per i bambini più piccoli.
Se a un bambino è stato dato il vaccino COVID-19, questo significa che può visitare i nonni?
Anche se a tuo figlio è stato somministrato il vaccino COVID-19, non sappiamo fino a che punto questo riduca il rischio di diffondere il virus e quanto sia sicuro per i nonni, anche se sono stati vaccinati. Consigliamo di attenersi alle norme governative sulla distanza sociale.
Perché non state arruolando bambini con condizioni mediche in questa sperimentazione? È perché il vaccino non è sicuro?
Questo è uno studio relativamente piccolo (di 300 bambini) per esaminare la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei bambini più piccoli e negli adolescenti. Poiché è la prima volta che viene sperimentato nei bambini, solo i bambini sani saranno arruolati. È probabile che in studi futuri, i bambini con condizioni preesistenti saranno arruolati. Questo è il processo normale per molti studi clinici.
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Cos'è il vaccino meningococcico di gruppo B (MenB), quali sono i suoi effetti collaterali, e perché lo stiamo usando in questo studio?
Il vaccino MenB è un vaccino autorizzato contro il meningococco di gruppo B che è stato dato di routine nel Regno Unito dal 2015 e protegge contro una delle cause più comuni di meningite e sepsi. Il vaccino MenB viene utilizzato come un vaccino di 'controllo attivo' in questo studio, per aiutarci a capire la risposta dei partecipanti al ChAdOx1 nCoV-19 (vaccino Astrazeneca, ndr). La ragione per l'utilizzo di questo vaccino, piuttosto che un placebo salino, è perché ci aspettiamo di vedere alcuni effetti collaterali minori dal vaccino ChAdOx1 nCOV-19 come un braccio dolente, mal di testa e febbre. La soluzione salina non causa nessuno di questi effetti collaterali. Se i partecipanti ricevessero solo questo vaccino o un placebo salino, e sviluppassero effetti collaterali, penserebbero di aver ricevuto il nuovo vaccino. È fondamentale per questo studio che i partecipanti rimangano ignari sul fatto di aver ricevuto o meno il vaccino, poiché, se lo sapessero, questo potrebbe influenzare il loro comportamento sanitario nella comunità dopo la vaccinazione, e potrebbe portare a una distorsione nei risultati dello studio.
Chi finanzia lo studio?
Lo studio è finanziato da AstraZeneca e dal National Institute for Health Research, un'agenzia di ricerca finanziata dal governo. I risultati dello studio saranno messi a disposizione di AstraZeneca per garantire che l'ulteriore sviluppo del vaccino possa continuare rapidamente se i risultati dello studio mostrano che il vaccino funziona nei bambini.
Ultimo aggiornamento: 21 Febbraio, 10:43 © RIPRODUZIONE RISERVATA
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