Dopo la segnalazione di casi sospetti di reazioni gravi al vaccino di Astrazeneca, la preoccupazione che si possa trovare in una sorta di punto di non ritorno è alta. Armando Genazzani, membro italiano del Chmp (Committee for medicinal products for human use) dell'ente regolatorio europeo (Ema) non esclude lo scenario peggiore. «Quando accadono queste cose - ammette - può succedere di tutto: da una situazione in cui non cambiamo niente perché il beneficio-rischio è identico a quello che immaginavamo, si può passare a quella in cui il beneficio-rischio di questo farmaco comincia a diventare dubbio e quindi è meglio non darlo».
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Se l'Ema approva un vaccino vuol dire che è sicuro. E allora cosa sta succedendo?
«Al momento non sappiamo se i casi segnalati rappresentino un problema.
Ma se in base agli studi è accertata la sicurezza e poi però qualcosa va storto nella produzione, l'Ema non ha responsabilità?
«Certo, questa responsabilità è dell'azienda. Però, ripeto, in questo momento non ci sono elementi per dire che il lotto non va bene. La procedura di sospensione è stata decisa in maniera cautelativa per capire quale sia il problema. Potrebbe essere legato alla vaccinazione, oppure potrebbe non dipendere dal vaccino ma da un determinato lotto. Quindi è tutta una situazione che è ancora in fase di valutazione».
Secondo i dati che avete analizzato si tratta però di un vaccino sicuro?
«Certo, tutti i dati che avevamo a disposizione dicono che il vaccino ha benefici che superano i rischi. Poi, c'è una disciplina, che si chiama appunto farmacovigilanza, che va a valutare cosa succede quando il farmaco è in commercio e quindi quando si trattano molto più pazienti, molto diversi tra di loro».
Qual è la procedura nei casi in cui vengano segnalate reazioni avverse gravi?
«Si deve continuare a monitorare cosa succede ai pazienti che prendono il farmaco. Per cui, quando c'è un segnale come in questo caso, bisogna valutare la situazione. Sarà una questione di ore, di giorni».
Ma il risultato non metterà comunque in dubbio l'efficacia del vaccino?
«I dati dicono che quello di AstraZeneca è senz'altro un vaccino buono. Certo, un vaccino per quanto buono, se emergono dei rischi associati che non erano noti prima, va rivalutato nel rapporto beneficio rischio».
Vuol dire che potrebbe anche essere ritirato?
«È emerso un segnale di rischio per chi lo assume, quindi bisogna capire bene come è associato il rischio al vaccino, e poi valutare questo rischio».
Se non si tratta di un problema di produzione, cosa succede?
«Non lo so. Può succedere di tutto, e se si passa a una situazione in cui si sono verificati molti casi di questo genere, comincia a diventare dubbio il rapporto rischio beneficio e quindi è meglio non dare questo vaccino».
Anche se si tratta di casi isolati?
«Sì, è un lavoro molto complesso quello del regolatore. Anche un caso limitato non può essere preso sotto gamba, bisogna valutarlo».
La valutazione spetta di nuovo all'Ema?
«C'è una Commissione che si chiama Prac (Pharmacovigilance risk assessment committee) che è deputata proprio a fare questo esame e a continuare a valutare tutto quello che succede sui farmaci che sono in commercio per quanto riguarda i rischi».
Pensa che si potrebbe arrivare a interrompere le vaccinazioni?
«Io non credo, ma nell'ipotesi in cui siano moltissimi questi casi, si potrebbe arrivare anche a questa decisione. Oppure, bisogna informare i pazienti che esiste un rischio su 100mila che gli succeda qualcosa. Teniamo presente che siamo in una situazione che deve essere monitorata, bisogna studiare per bene e rapidamente i casi, raccogliere i dati, e cercare di capire se esiste un nesso di causalità».
Per decidere se andava bene per gli anziani, lo avete messo ai voti. AstraZeneca è dunque efficace per tutti?
«Il vaccino è stato approvato dall'Europa e dall'Italia per tutti quanti. Poi, è stata fatta la scelta di favorire coloro che sono più a rischio di contrarre il covid severo somministrando i vaccini a rna».
E su Sputnik, ci sono resistenze ad approvarlo?
«Assolutamente no. Qualunque vaccino non ha passaporto».
