(Teleborsa) - DiaSorin annuncia di aver completato presso il Policlinico San Matteo di Pavia gli studi necessari al lancio di un nuovo test sierologico per rilevare la presenza di anticorpi nei pazienti infettati dal SARS-CoV-2. La Società sta lavorando per ottenere il marchio CE e l'autorizzazione della FDA - Food and Drug Administration americana all'uso di emergenza (EUA) della entro la fine del mese di aprile 2020.
Il nuovo test sierologico è predisposto per riconoscere gli anticorpi IgG del virus SARS-CoV-2 rispetto agli altri Coronavirus, ed il suo obiettivo è quello di individuare i soggetti che sono già stati infettati dal virus, la cui diagnosi non sia stata effettuata attraverso l'esecuzione di un tampone e di un test di diagnostica molecolare.
Il test potrà essere eseguito sulla piattaforma LIAISON XL che permette una gestione del processo diagnostico interamente automatizzata, consentendo ai laboratori di processare fino a 170 campioni di sieri di pazienti ogni ora, con un livello minimo di intervento richiesto agli operatori del laboratorio. L'attuale base installata di piattaforme LIAISON XL, pari a circa 5.000 unità nel mondo, di cui oltre 500 in Italia, vanta una presenza geografica capillare a livello mondiale in istituzioni ospedaliere di primaria importanza e in laboratori commerciali.
Il kit LIAISON SARS-CoV-2 IgG sarà reso disponibile nei prossimi giorni ad uso di ricerca e valutazione clinica, per essere commercializzato nelle settimane successive con marchio CE in Europa.
"L'allarme generato dalla pandemia del Coronavirus ci ha spinti inizialmente a lavorare ad una soluzione di diagnostica molecolare che siamo riusciti ad offrire in tempi rapidissimi ai laboratori ospedalieri. Ci siamo, inoltre, posti il problema di fornire anche un test immunodiagnostico che desse risposta alla necessità di condurre indagini epidemiologiche per stabilire la percentuale della popolazione esposta al virus in assenza di una diagnosi eseguita con i test molecolari su tampone", ha spiegato Fabrizio Bonelli, Chief Scientific Officer di DiaSorin.
(Foto: © Anawat Sudchanham/123RF)
© RIPRODUZIONE RISERVATA Il nuovo test sierologico è predisposto per riconoscere gli anticorpi IgG del virus SARS-CoV-2 rispetto agli altri Coronavirus, ed il suo obiettivo è quello di individuare i soggetti che sono già stati infettati dal virus, la cui diagnosi non sia stata effettuata attraverso l'esecuzione di un tampone e di un test di diagnostica molecolare.
Il test potrà essere eseguito sulla piattaforma LIAISON XL che permette una gestione del processo diagnostico interamente automatizzata, consentendo ai laboratori di processare fino a 170 campioni di sieri di pazienti ogni ora, con un livello minimo di intervento richiesto agli operatori del laboratorio. L'attuale base installata di piattaforme LIAISON XL, pari a circa 5.000 unità nel mondo, di cui oltre 500 in Italia, vanta una presenza geografica capillare a livello mondiale in istituzioni ospedaliere di primaria importanza e in laboratori commerciali.
Il kit LIAISON SARS-CoV-2 IgG sarà reso disponibile nei prossimi giorni ad uso di ricerca e valutazione clinica, per essere commercializzato nelle settimane successive con marchio CE in Europa.
"L'allarme generato dalla pandemia del Coronavirus ci ha spinti inizialmente a lavorare ad una soluzione di diagnostica molecolare che siamo riusciti ad offrire in tempi rapidissimi ai laboratori ospedalieri. Ci siamo, inoltre, posti il problema di fornire anche un test immunodiagnostico che desse risposta alla necessità di condurre indagini epidemiologiche per stabilire la percentuale della popolazione esposta al virus in assenza di una diagnosi eseguita con i test molecolari su tampone", ha spiegato Fabrizio Bonelli, Chief Scientific Officer di DiaSorin.
(Foto: © Anawat Sudchanham/123RF)
