(Teleborsa) - Pfizer e BioNTech hanno presentato la domanda di autorizzazione alla Food and Drug Administration americana per la commercializzazione e l'utilizzo di emergenza del vaccino sviluppano contro il Covid-19. Ad annunciarlo le due aziende in una nota congiunta. Potenzialmente il vaccino potrebbe essere disponibile negli Stati Uniti già a partire dalla metà di dicembre per le fasce di popolazione a più alto rischio.
"Il nostro lavoro per fornire un vaccino sicuro ed efficace non è mai stato così urgente, poiché continuiamo a vedere un aumento allarmante del numero di casi di Covid-19 a livello globale. La richiesta negli Stati Uniti rappresenta una pietra miliare fondamentale nel nostro viaggio per fornire un vaccino Covid-19 al mondo e ora abbiamo un quadro più completo sia dell'efficacia che del profilo di sicurezza del nostro vaccino, che ci da fiducia nel suo potenziale – ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer – Attendiamo con impazienza l'imminente discussione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati e continuiamo a lavorare a stretto contatto con la FDA e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per ottenere l'autorizzazione del nostro candidato vaccino il più rapidamente possibile".
"La richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza negli Stati Uniti è un passaggio fondamentale per rendere il nostro candidato vaccino disponibile alla popolazione globale il più rapidamente possibile – ha aggiunto Ugur Sahin, M.D., CEO e co-fondatore di BioNTech – Abbiamo intenzione di continuare a lavorare con le agenzie di regolamentazione in tutto il mondo per consentire la rapida distribuzione del nostro vaccino a livello globale. In qualità di azienda con sede in Germania, nel cuore dell'Europa, le nostre interazioni con l'Agenzia europea per i medicinali sono di particolare importanza per noi e abbiamo continuamente fornito loro dati come parte del nostro processo di revisione continua ".
Come si legge nella nota, Pfizer e BioNTech hanno già avviato i contatti con diverse agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, tra cui l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) nel Regno Unito, e intendono presentare domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo nei prossimi giorni. Le aziende, assicurano, saranno pronte a distribuire il vaccino poche ore dopo l'autorizzazione.
© RIPRODUZIONE RISERVATA "Il nostro lavoro per fornire un vaccino sicuro ed efficace non è mai stato così urgente, poiché continuiamo a vedere un aumento allarmante del numero di casi di Covid-19 a livello globale. La richiesta negli Stati Uniti rappresenta una pietra miliare fondamentale nel nostro viaggio per fornire un vaccino Covid-19 al mondo e ora abbiamo un quadro più completo sia dell'efficacia che del profilo di sicurezza del nostro vaccino, che ci da fiducia nel suo potenziale – ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer – Attendiamo con impazienza l'imminente discussione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati e continuiamo a lavorare a stretto contatto con la FDA e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per ottenere l'autorizzazione del nostro candidato vaccino il più rapidamente possibile".
"La richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza negli Stati Uniti è un passaggio fondamentale per rendere il nostro candidato vaccino disponibile alla popolazione globale il più rapidamente possibile – ha aggiunto Ugur Sahin, M.D., CEO e co-fondatore di BioNTech – Abbiamo intenzione di continuare a lavorare con le agenzie di regolamentazione in tutto il mondo per consentire la rapida distribuzione del nostro vaccino a livello globale. In qualità di azienda con sede in Germania, nel cuore dell'Europa, le nostre interazioni con l'Agenzia europea per i medicinali sono di particolare importanza per noi e abbiamo continuamente fornito loro dati come parte del nostro processo di revisione continua ".
Come si legge nella nota, Pfizer e BioNTech hanno già avviato i contatti con diverse agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, tra cui l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) nel Regno Unito, e intendono presentare domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo nei prossimi giorni. Le aziende, assicurano, saranno pronte a distribuire il vaccino poche ore dopo l'autorizzazione.
