Arriveranno presto due nuovi farmaci anti-Covid: il Chmp, il Comitato per i medicinali umani dell'Ema, l'Agenzia europea del farmaco, ha raccomandato l’autorizzazione in commercio dell'anticorpo monoclonale Sotrovimab e dell'immunosoppressore Anakinra. Dopo l'ok della Commissione europea l’iter passa alle autorità regolatorie nazionali. Quindi, in Italia, andrà nelle mani dell’Aifa, l’Agenzia italiana per il farmaco.

A chi serve l'anticorpo monoclonale

Il Sotrovimab (il cui nome commerciale è Xevudy) è prodotto da GlaxoSmithKline grazie allo sviluppo di Vir Biotechnology. La raccomandazione all’uso è limitata ai pazienti Covid-19 adulti o adolescenti (che abbiano almeno 12 anni di età e un peso di 40 chili), che non hanno bisogno di un trattamento a base di ossigeno e che hanno un maggior rischio di aggravamento. Ad oggi il Sotrovimab è il terzo anticorpo monoclonale il cui uso è stato raccomandato nell’Unione europea e segue l’approvazione di casirivimab-imdevimab (con nome commerciale Ronapreve, realizzato da Regeneron/Roche) e di regdanivimab (con come commerciale Regikrona, della farmaceutica Cellrion Healthcare Hungary Kft) a novembre. Sono proteine progettate per legarsi a un bersaglio specifico. Nel caso del Covid si “attaccano” alla proteina Spike del virus Sars-Cov-2. La tecnica degli anticorpi monoclonali è già usata in medicina con molti successi, come per la lotta contro alcuni specifici tumori.

A chi serve l'immunosoppressore

Sempre il Chmp ha raccomandato le estensioni dell’indicazione per Anakinra (il Kineret), per curare i pazienti adulti con polmonite da Covid-19 che hanno bisogno di ossigeno e che sono a rischio di sviluppare una insufficienza respiratoria grave. È un immunosoppressivo già usato contro l’artrite reumatoide, e riduce l’attività del sistema immunitario. Oggi Anakinra è autorizzato nell’Unione europea per il trattamento di alcune condizioni infiammatorie. Chi ha il Covid ne trae giovamento perché riduce l’infiammazione e quindi il danno dalle vie aeree inferiori, prevenendo lo sviluppo di una grave insufficienza respiratoria.

Come funziona un immunosoppressore?

Il suo compito è di ridurre l’attività del sistema immunitario. Nel caso di Anakira “controlla” l’azione dell’interleuchina 1, un messaggero coinvolto nei processi immunitari che portano all’infiammazione. Si attacca ai recettori a cui normalmente si lega l’interleuchina 1, bloccando di fatto la sua attività e alleviando i sintomi.

Quali sono state le “prove” date al Chmp?

Per Sotrovimab il Chmp ha valutato uno studio condotto su 1.057 pazienti malati di Covid-19 con almeno una condizione di rischio, secondo il quale il trattamento con Sotrovimab ha ridotto ricoveri e morti. Dopo il trattamento, l’1% dei pazienti analizzati (6 su 528) è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore entro i 29 giorni della cura rispetto al 6% (30 su 529) trattati con un placebo, due dei quali sono deceduti. La ricerca è stata condotta con la maggior parte dei pazienti che era stata infettata dal virus Sars Cov-2 originale. Alcuni pazienti erano stati infettati da varianti Alfa ed Epsilon. Secondo studi in laboratorio questo anticorpo monoclonale può essere efficace anche contro altre varianti, proprio come Omicron.

Per Anakinra, invece, il Chmp ha valutato i dati di uno studio di 606 pazienti ricoverti con polmonite da Covid-19 moderata o grave. Hanno ricevuto il farmaco in aggiunta allo standard di cura che includeva ossigeno (a flusso basso e alto) e un cortisone (il desametasone). Alcuni prendevano anche il remdesivir (un farmaco antivirale). Il lavoro ha dimostrato miglioramenti dei sintomi clinici nelle persone che hanno preso l’immunosoppressivo, riducendo il rischio di peggioramento della malattia entro 28 giorni. Sono aumentati i pazienti che si sono competamente ripresi e si sono ridotti quelli che peggioravano fino a morire.